ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證是醫(yī)療器械符合多數(shù)國家相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎，也是您承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。
但就多數(shù)國家而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO 13485標準并不足以符合所有法規(guī)要求，他們同時需要法規(guī)授權(quán)機構(gòu)簽發(fā)相應的法規(guī)認證證書。
而對于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說，通常只需要獲得ISO 13485證書。無論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業(yè)，醫(yī)療器械認證均同樣適用。
適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多少階段，包括醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、儲存和經(jīng)銷、安裝或維護和相關(guān)活動（例如技術(shù)支持）的設計和開發(fā)或提供。也可用于向這類組織提供產(chǎn)品（包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的服務）的供方或外部方；
體系運行不少于3個月；
要求獲得ISO13485認證注冊的公司，必須具備有至少連續(xù)3個月的管理體系記錄，包括內(nèi)部評審和管理評審的完整記錄。
合同；
申請書；
營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證（確認在有效期內(nèi)）；
其他有效的資質(zhì)證明（產(chǎn)品生產(chǎn)許可證等，適用時）；
企業(yè)簡介；
組織架構(gòu)圖；
產(chǎn)品工藝流程圖；
產(chǎn)品說明書（適用時，如：最終產(chǎn)品需提供）；
適用的法律法規(guī)清單，包括產(chǎn)品標準清單（適用時，如：最終產(chǎn)品需提供）；
近期國家、行業(yè)產(chǎn)品/服務監(jiān)督抽查報告（如發(fā)生）。
ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》
GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》
有助于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進入國際市場的通行證；
提高組織的管理水平；
提高商業(yè)信譽；
提高保證產(chǎn)品質(zhì)量的水平；
有利于增強企業(yè)競爭力；
完善組織內(nèi)部管理。
提交申請
預審
正式審核
頒發(fā)證書
監(jiān)督
再認證
HWD-華威達是一家經(jīng)市場監(jiān)督管理局登記注冊并獲得了中國認證認可監(jiān)督管理委員會批準成立的第三方認證機構(gòu)（批準號：CNCA-2019-482），2021年獲得了中國合格評定國家委員會CNAS管理體系認可資質(zhì)，認可號為：CNAS-C247-M。是中國碳國家低碳經(jīng)濟委員會批準的工業(yè)、建筑、公共機構(gòu)等三大領(lǐng)域的AAAA碳服務評價機構(gòu)。也是國家碳標簽評價聯(lián)盟的評價機構(gòu)，同時加入了中國綠色制造聯(lián)盟節(jié)能診斷服務機構(gòu)。
HWD-華威達實力雄厚，品質(zhì)有保證，規(guī)范運作；具有豐富的政府合作經(jīng)驗，經(jīng)驗豐富，技術(shù)服務成熟；并提供有效地、可持續(xù)地監(jiān)督服務。
HWD-華威達是一家集計量、檢測、認證于一體的綜合第三方服務機構(gòu)，為客戶提供計量、檢驗檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務認證等專業(yè)服務，同時可為客戶提供二方審核和驗廠等服務。
公司按認可要求和國際慣例，設立了由政府監(jiān)管機構(gòu)或其他政府部門的代表，或非政府組織（包括消費者組織）的代表、行業(yè)協(xié)會代表、認證機構(gòu)的客戶、獲證客戶的顧客、出資方和本公司的代表組成的公正性委員會，其中任何一方都不具有支配地位，以監(jiān)督公司質(zhì)量方針的制訂與實施，并確保HWD認證活動的獨立性和公正性。
公司實施總經(jīng)理負責制，在總經(jīng)理領(lǐng)導下各團隊負責認證服務過程管理和認證風險的控制。
HWD擁有一支來自國內(nèi)各省市、各行業(yè)、具有扎實的專業(yè)技術(shù)知識、豐富的管理理論和實踐經(jīng)驗并熟練地掌握了管理體系、服務體系和產(chǎn)品認證標準、熟悉相關(guān)法律法規(guī)和審核技能的審核員/審查員和技術(shù)專家隊伍，以科學、規(guī)范、嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L和態(tài)度、精湛的技能、高素質(zhì)的人員隊伍、嚴明的紀律和優(yōu)質(zhì)的服務，并秉承HWD的方針，與時俱進，為社會各界竭誠提供誠信、優(yōu)質(zhì)、高效的認證服務。
HWD配備有必要的專職人員、辦公設施和通訊設備等，負責日常的合同管理、認證審核管理和認證人員管理等工作招募并挑選專業(yè)的審核人員致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)服務，力爭超越顧客需求。
