醫(yī)療器械是直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具等物品及相關(guān)軟件，旨在預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護疾病，調(diào)節(jié)生理機能或替代器官，對保障公眾健康至關(guān)重要。
按風險程度分為三類：第一類風險低，如醫(yī)用棉簽、手套；第二類具中度風險，如體溫計、心電圖機；第三類風險較高，如心臟起搏器、血管支架，實行分類嚴格管理。
其主要領(lǐng)域涵蓋診斷設(shè)備（CT、MRI、超聲診斷儀等）、治療設(shè)備（手術(shù)機器人、呼吸機等）、康復(fù)器械（輪椅、助聽器等）、體外診斷試劑（新冠檢測試劑盒等）及醫(yī)用耗材（注射器、手術(shù)縫線等），覆蓋醫(yī)療全流程。
監(jiān)管貫穿全鏈條：研發(fā)需經(jīng)臨床試驗并注冊；生產(chǎn)需符合質(zhì)量管理規(guī)范；經(jīng)營需持許可證；使用單位需規(guī)范采購與維護，確保安全有效。
行業(yè)趨勢呈現(xiàn)智能化（如 AI 輔助診斷）、精準化、微創(chuàng)化，可穿戴設(shè)備等創(chuàng)新產(chǎn)品興起。人口老齡化和慢性病增加推動市場增長，其技術(shù)進步直接提升醫(yī)療服務(wù)水平，是守護健康的核心力量。
