醫(yī)療器械是直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料等相關(guān)物品，主要用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解，以及損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或功能補(bǔ)償，貫穿醫(yī)療全流程。
Ⅰ 類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，常規(guī)管理即可保證安全有效，如醫(yī)用口罩、壓舌板、醫(yī)用棉簽等。
Ⅱ 類：中度風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制管理，如體溫計(jì)、血壓計(jì)、超聲診斷儀、心電圖機(jī)等。
Ⅲ 類：較高風(fēng)險(xiǎn)，需采取特別措施嚴(yán)格控制管理，如人工心臟瓣膜、植入式起搏器、血管支架、體外循環(huán)設(shè)備等。
診斷類：用于疾病篩查與確診，如 CT 機(jī)、核磁共振（MRI）設(shè)備、血常規(guī)分析儀、核酸檢測(cè)試劑等。
治療類：用于疾病治療或損傷修復(fù)，如呼吸機(jī)、輸液泵、手術(shù)機(jī)器人、激光治療設(shè)備等。
監(jiān)護(hù)類：用于生命體征監(jiān)測(cè)，如心電監(jiān)護(hù)儀、脈搏血氧儀、胎兒監(jiān)護(hù)儀等。
輔助類：用于患者康復(fù)或生活支持，如輪椅、助聽器、人工晶狀體、義肢等。
醫(yī)療器械需符合安全、有效、質(zhì)量可控的標(biāo)準(zhǔn)，上市前需通過(guò)相應(yīng)的注冊(cè)或備案審核，生產(chǎn)環(huán)節(jié)需遵循 GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范），同時(shí)需定期開展不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)，保障臨床使用安全。
