醫(yī)療器械檢測(cè)的核心目的是保障臨床使用安全、確保產(chǎn)品功能有效、滿足法規(guī)上市要求、維護(hù)行業(yè)質(zhì)量秩序，是貫穿產(chǎn)品全生命周期的強(qiáng)制性與必要性環(huán)節(jié)，具體原因可分為以下 4 個(gè)維度：
保障患者與使用者安全，規(guī)避臨床風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械直接作用于人體（如植入類器械、體外診斷設(shè)備、手術(shù)器械等），其材料、性能、穩(wěn)定性存在任何缺陷，都可能引發(fā)嚴(yán)重傷害。
生物相容性檢測(cè)可排查材料的細(xì)胞毒性、致敏性，避免植入或接觸人體后引發(fā)炎癥、過(guò)敏甚至癌變；
電氣安全檢測(cè)（針對(duì)有源器械，如呼吸機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀）可防范漏電流、絕緣失效等導(dǎo)致的觸電風(fēng)險(xiǎn)；
可靠性測(cè)試（如高低溫、振動(dòng)、老化試驗(yàn)）可驗(yàn)證產(chǎn)品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用過(guò)程中性能穩(wěn)定，避免因故障造成誤診、漏診或治療失誤。
驗(yàn)證產(chǎn)品功能有效性，匹配臨床需求檢測(cè)是確認(rèn)醫(yī)療器械是否達(dá)到設(shè)計(jì)預(yù)期功能的關(guān)鍵手段。
如體外診斷試劑需通過(guò)檢測(cè)驗(yàn)證其靈敏度、特異性，確保能準(zhǔn)確檢出目標(biāo)標(biāo)志物；
骨科植入器械需通過(guò)力學(xué)性能測(cè)試，確認(rèn)其強(qiáng)度、耐磨性滿足人體骨骼支撐需求；
超聲診斷設(shè)備需檢測(cè)圖像分辨率、探頭精度，保障臨床診斷的準(zhǔn)確性。
缺乏檢測(cè)的產(chǎn)品可能存在功能不足，無(wú)法滿足臨床治療或診斷需求，甚至延誤病情。
滿足法規(guī)要求，支撐產(chǎn)品合法上市醫(yī)療器械屬于嚴(yán)格監(jiān)管的特殊產(chǎn)品，全球各地區(qū)均將檢測(cè)報(bào)告作為產(chǎn)品注冊(cè) / 備案的核心資料。
國(guó)內(nèi)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，Ⅱ 類、Ⅲ 類醫(yī)療器械需提供第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的型式檢驗(yàn)報(bào)告，方可提交注冊(cè)申請(qǐng)；Ⅰ 類醫(yī)療器械備案也需滿足基本性能檢測(cè)要求。
國(guó)際：歐盟 CE 認(rèn)證需符合 MDR 法規(guī)，通過(guò)公告機(jī)構(gòu)檢測(cè)；美國(guó) FDA 上市需滿足對(duì)應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)要求；其他地區(qū)如日本 PMDA、澳大利亞 TGA 等均有明確檢測(cè)準(zhǔn)入門檻。
未經(jīng)檢測(cè)或檢測(cè)不合格的產(chǎn)品，無(wú)法獲得上市許可，屬于違法銷售。
規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)，提升行業(yè)整體質(zhì)量水平
對(duì)企業(yè)而言：
研發(fā)階段的檢測(cè)可提前發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)缺陷，降低后續(xù)整改成本；
生產(chǎn)階段的來(lái)料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)，可保障量產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量一致性，避免批次性問(wèn)題；
上市后監(jiān)督檢測(cè)可推動(dòng)企業(yè)及時(shí)優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)，應(yīng)對(duì)市場(chǎng)不良事件反饋。
對(duì)行業(yè)而言：
統(tǒng)一的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可淘汰劣質(zhì)產(chǎn)品，避免低水平重復(fù)生產(chǎn)，推動(dòng)企業(yè)向高質(zhì)量、高安全性方向研發(fā)創(chuàng)新，維護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序。
有源設(shè)備的無(wú)源耗材：如超聲探頭的耦合劑、呼吸機(jī)的管路 → 耗材為無(wú)源，主機(jī)為有源。
植入式有源器械：如心臟起搏器（內(nèi)置電池供電，屬有源）；人工耳蝸（依賴外部處理器供能，屬有源）
結(jié)構(gòu)：含電子元件、電路、傳感器、電源模塊等，部分含軟件（如監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、超聲診斷儀、心臟起搏器）。
功能：可實(shí)現(xiàn)信號(hào)采集、數(shù)據(jù)處理、能量輸出（如電療、超聲成像）等復(fù)雜功能，用于診斷、治療、生命支持。
示例：心電監(jiān)護(hù)儀、高頻電刀、CT 機(jī)、植入式心臟起搏器、胰島素泵。
檢測(cè)重點(diǎn)：電氣安全（絕緣 / 漏電流）、EMC、軟件可靠性、電池續(xù)航、能量輸出精度
帶電池的無(wú)源配件：如含指示燈的注射器（指示燈僅輔助，核心功能仍靠人力）→ 判定為無(wú)源
結(jié)構(gòu)：多為機(jī)械結(jié)構(gòu)，無(wú)電子元件（如手術(shù)刀、注射器、人工關(guān)節(jié)、醫(yī)用敷料、血管支架、導(dǎo)尿管）。
功能：依賴材料性能（如強(qiáng)度、生物相容性）與物理結(jié)構(gòu)（如形狀、尺寸），用于切割、輸送、支撐、防護(hù)等基礎(chǔ)醫(yī)療操作。
示例：一次性手術(shù)器械、骨科植入物、輸液器、醫(yī)用口罩、縫合線。
檢測(cè)重點(diǎn)：生物相容性、機(jī)械性能、化學(xué)安全、包裝密封性、消毒耐受性
檢測(cè)方案需與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)匹配（Ⅰ 類、Ⅱ 類、Ⅲ 類器械檢測(cè)要求逐級(jí)嚴(yán)格）。
生物相容性檢測(cè)樣本需與最終上市產(chǎn)品材料、生產(chǎn)工藝一致，避免因工藝變更導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果失效。
有源醫(yī)療器械需重點(diǎn)關(guān)注電磁兼容性，避免與其他醫(yī)療設(shè)備相互干擾。
國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
HWD-華威達(dá)是一家經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)督管理局登記注冊(cè)并獲得了中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)成立的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)（批準(zhǔn)號(hào)：CNCA-2019-482），2021年獲得了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家委員會(huì)CNAS管理體系認(rèn)可資質(zhì)，認(rèn)可號(hào)為：CNAS-C247-M。是中國(guó)碳國(guó)家低碳經(jīng)濟(jì)委員會(huì)批準(zhǔn)的工業(yè)、建筑、公共機(jī)構(gòu)等三大領(lǐng)域的AAAA碳服務(wù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。也是國(guó)家碳標(biāo)簽評(píng)價(jià)聯(lián)盟的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，同時(shí)加入了中國(guó)綠色制造聯(lián)盟節(jié)能診斷服務(wù)機(jī)構(gòu)。
HWD-華威達(dá)實(shí)力雄厚，品質(zhì)有保證，規(guī)范運(yùn)作；具有豐富的政府合作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)驗(yàn)豐富，技術(shù)服務(wù)成熟；并提供有效地、可持續(xù)地監(jiān)督服務(wù)。
HWD-華威達(dá)是一家集計(jì)量、檢測(cè)、認(rèn)證于一體的綜合第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)，為客戶提供計(jì)量、檢驗(yàn)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)認(rèn)證等專業(yè)服務(wù)，同時(shí)可為客戶提供二方審核和驗(yàn)廠等服務(wù)。
公司按認(rèn)可要求和國(guó)際慣例，設(shè)立了由政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)或其他政府部門的代表，或非政府組織（包括消費(fèi)者組織）的代表、行業(yè)協(xié)會(huì)代表、認(rèn)證機(jī)構(gòu)的客戶、獲證客戶的顧客、出資方和本公司的代表組成的公正性委員會(huì)，其中任何一方都不具有支配地位，以監(jiān)督公司質(zhì)量方針的制訂與實(shí)施，并確保HWD認(rèn)證活動(dòng)的獨(dú)立性和公正性。
公司實(shí)施總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下各團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)認(rèn)證服務(wù)過(guò)程管理和認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)的控制。
HWD擁有一支來(lái)自國(guó)內(nèi)各省市、各行業(yè)、具有扎實(shí)的專業(yè)技術(shù)知識(shí)、豐富的管理理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)并熟練地掌握了管理體系、服務(wù)體系和產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、熟悉相關(guān)法律法規(guī)和審核技能的審核員/審查員和技術(shù)專家隊(duì)伍，以科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)和態(tài)度、精湛的技能、高素質(zhì)的人員隊(duì)伍、嚴(yán)明的紀(jì)律和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，并秉承HWD的方針，與時(shí)俱進(jìn)，為社會(huì)各界竭誠(chéng)提供誠(chéng)信、優(yōu)質(zhì)、高效的認(rèn)證服務(wù)。
HWD配備有必要的專職人員、辦公設(shè)施和通訊設(shè)備等，負(fù)責(zé)日常的合同管理、認(rèn)證審核管理和認(rèn)證人員管理等工作招募并挑選專業(yè)的審核人員致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，力爭(zhēng)超越顧客需求。
