醫(yī)療器械是直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料等相關物品，主要用于疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解，以及損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或功能補償，貫穿醫(yī)療全流程。
Ⅰ 類：風險程度低，常規(guī)管理即可保證安全有效，如醫(yī)用口罩、壓舌板、醫(yī)用棉簽等。
Ⅱ 類：中度風險，需嚴格控制管理，如體溫計、血壓計、超聲診斷儀、心電圖機等。
Ⅲ 類：較高風險，需采取特別措施嚴格控制管理，如人工心臟瓣膜、植入式起搏器、血管支架、體外循環(huán)設備等。
診斷類：用于疾病篩查與確診，如 CT 機、核磁共振（MRI）設備、血常規(guī)分析儀、核酸檢測試劑等。
治療類：用于疾病治療或損傷修復，如呼吸機、輸液泵、手術機器人、激光治療設備等。
監(jiān)護類：用于生命體征監(jiān)測，如心電監(jiān)護儀、脈搏血氧儀、胎兒監(jiān)護儀等。
輔助類：用于患者康復或生活支持，如輪椅、助聽器、人工晶狀體、義肢等。
醫(yī)療器械需符合安全、有效、質量可控的標準，上市前需通過相應的注冊或備案審核，生產環(huán)節(jié)需遵循 GMP（良好生產規(guī)范），同時需定期開展不良事件監(jiān)測與再評價，保障臨床使用安全。
