2017 年 5 月 5 日，歐盟期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745），并于 2017 年 5 月 25 日生效。
MDR 過渡期為 3 年，于 2020 年 5 月 4 日起強(qiáng)制實(shí)施，取代原醫(yī)療器械指令 MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令 AIMDD（90/385/EEC）。
體外診斷器械法規(guī)（IVDR, EU 2017/746）同步發(fā)布，過渡期為 5 年，2022 年 5 月 4 日起強(qiáng)制實(shí)施，取代原體外診斷指令（IVDD）。
過渡期內(nèi)，制造商需更新技術(shù)文件和流程以滿足新法規(guī)要求；過渡期后，僅符合 MDR/IVDR 的醫(yī)療器械可在歐盟市場(chǎng)流通。
MDD（93/42/EEC）是醫(yī)療器械出口歐盟的強(qiáng)制性認(rèn)證指令，所有醫(yī)療器械制造商或其授權(quán)代表（Authorized Representative）必須確保進(jìn)入歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的醫(yī)療器械符合該指令要求，否則不得上市流通。
覆蓋醫(yī)療設(shè)備及其配件，包括任何儀器、器具、設(shè)備、材料及其他物品（含軟件，無論單獨(dú)或組合使用），其針對(duì)人體的預(yù)期用途為：
診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或緩解疾??；
診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或補(bǔ)償受傷或殘疾；
調(diào)查、更換或修改解剖或生理過程；
控制受孕。
注：不包括單獨(dú)作為藥物使用的產(chǎn)品，但若器械與藥物結(jié)合使用（如含藥器械），需同時(shí)滿足 MDD 和藥物相關(guān)法規(guī)要求。
根據(jù) MDD 附錄 IX-XI 及指導(dǎo)性文件（MEDDEV 2.4），醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為以下類別，不同類別對(duì)應(yīng)不同的合規(guī)評(píng)估路徑：
1、Class I（1 類）
普通 1 類（Class I other）：風(fēng)險(xiǎn)最低，如普通醫(yī)用口罩（非滅菌）、醫(yī)用檢查手套（非滅菌）等；
滅菌 1 類（Class I sterile）：經(jīng)滅菌處理的 1 類產(chǎn)品，如滅菌醫(yī)用紗布；
帶測(cè)量功能 1 類（Class I measurement function）：含測(cè)量功能的 1 類產(chǎn)品，如體溫計(jì)。
2、Class IIa（2a 類）：中等風(fēng)險(xiǎn)，如血壓計(jì)、助聽器等；
3、Class IIb（2b 類）：中高風(fēng)險(xiǎn)，如透析設(shè)備、心電圖機(jī)等；
4、Class III（3 類）：高風(fēng)險(xiǎn)，如心臟瓣膜、植入式除顫器等；
*3 類帶藥物（Class III with medicine）：含藥物成分的 3 類器械，如含抗菌藥物的骨科植入物。
技術(shù)文件是 MDD 認(rèn)證的核心，需包含以下關(guān)鍵內(nèi)容（需以歐盟官方語言編制）：
HWD-華威達(dá)是一家經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)督管理局登記注冊(cè)并獲得了中國認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)成立的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)（批準(zhǔn)號(hào)：CNCA-2019-482），2021年獲得了中國合格評(píng)定國家委員會(huì)CNAS管理體系認(rèn)可資質(zhì)，認(rèn)可號(hào)為：CNAS-C247-M。是中國碳國家低碳經(jīng)濟(jì)委員會(huì)批準(zhǔn)的工業(yè)、建筑、公共機(jī)構(gòu)等三大領(lǐng)域的AAAA碳服務(wù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。也是國家碳標(biāo)簽評(píng)價(jià)聯(lián)盟的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，同時(shí)加入了中國綠色制造聯(lián)盟節(jié)能診斷服務(wù)機(jī)構(gòu)。
HWD-華威達(dá)實(shí)力雄厚，品質(zhì)有保證，規(guī)范運(yùn)作；具有豐富的政府合作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)驗(yàn)豐富，技術(shù)服務(wù)成熟；并提供有效地、可持續(xù)地監(jiān)督服務(wù)。
HWD-華威達(dá)是一家集計(jì)量、檢測(cè)、認(rèn)證于一體的綜合第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)，為客戶提供計(jì)量、檢驗(yàn)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)認(rèn)證等專業(yè)服務(wù)，同時(shí)可為客戶提供二方審核和驗(yàn)廠等服務(wù)。
公司按認(rèn)可要求和國際慣例，設(shè)立了由政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)或其他政府部門的代表，或非政府組織（包括消費(fèi)者組織）的代表、行業(yè)協(xié)會(huì)代表、認(rèn)證機(jī)構(gòu)的客戶、獲證客戶的顧客、出資方和本公司的代表組成的公正性委員會(huì)，其中任何一方都不具有支配地位，以監(jiān)督公司質(zhì)量方針的制訂與實(shí)施，并確保HWD認(rèn)證活動(dòng)的獨(dú)立性和公正性。
公司實(shí)施總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下各團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)認(rèn)證服務(wù)過程管理和認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)的控制。
HWD擁有一支來自國內(nèi)各省市、各行業(yè)、具有扎實(shí)的專業(yè)技術(shù)知識(shí)、豐富的管理理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)并熟練地掌握了管理體系、服務(wù)體系和產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、熟悉相關(guān)法律法規(guī)和審核技能的審核員/審查員和技術(shù)專家隊(duì)伍，以科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)和態(tài)度、精湛的技能、高素質(zhì)的人員隊(duì)伍、嚴(yán)明的紀(jì)律和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，并秉承HWD的方針，與時(shí)俱進(jìn)，為社會(huì)各界竭誠提供誠信、優(yōu)質(zhì)、高效的認(rèn)證服務(wù)。
HWD配備有必要的專職人員、辦公設(shè)施和通訊設(shè)備等，負(fù)責(zé)日常的合同管理、認(rèn)證審核管理和認(rèn)證人員管理等工作招募并挑選專業(yè)的審核人員致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，力爭(zhēng)超越顧客需求。
