醫(yī)療器械CE認證服務——MDR認證服務

                    

                    

                        
2017 年 5 月 5 日，歐盟期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745），并于 2017 年 5 月 25 日生效。
MDR 過渡期為 3 年，于 2020 年 5 月 4 日起強制實施，取代原醫(yī)療器械指令 MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令 AIMDD（90/385/EEC）。
體外診斷器械法規(guī)（IVDR, EU 2017/746）同步發(fā)布，過渡期為 5 年，2022 年 5 月 4 日起強制實施，取代原體外診斷指令（IVDD）。
過渡期內(nèi)，制造商需更新技術文件和流程以滿足新法規(guī)要求；過渡期后，僅符合 MDR/IVDR 的醫(yī)療器械可在歐盟市場流通。
MDD（93/42/EEC）是醫(yī)療器械出口歐盟的強制性認證指令，所有醫(yī)療器械制造商或其授權代表（Authorized Representative）必須確保進入歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）的醫(yī)療器械符合該指令要求，否則不得上市流通。


                    

                

                                

                    

                        
適用范圍

                        

                    

                    

                        

                            
覆蓋醫(yī)療設備及其配件，包括任何儀器、器具、設備、材料及其他物品（含軟件，無論單獨或組合使用），其針對人體的預期用途為：
  • 診斷、預防、監(jiān)測、治療或緩解疾?。?/span>
  • 診斷、監(jiān)測、治療、緩解或補償受傷或殘疾；
  • 調(diào)查、更換或修改解剖或生理過程；
  • 控制受孕。
注：不包括單獨作為藥物使用的產(chǎn)品，但若器械與藥物結合使用（如含藥器械），需同時滿足 MDD 和藥物相關法規(guī)要求。

                        

                    

                

                                                    

                        

                            
MDD 認證分類

                            

                        

                        

                            

                                
根據(jù) MDD 附錄 IX-XI 及指導性文件（MEDDEV 2.4），醫(yī)療器械按風險等級分為以下類別，不同類別對應不同的合規(guī)評估路徑：

1、Class I（1 類）
  • 普通 1 類（Class I other）：風險最低，如普通醫(yī)用口罩（非滅菌）、醫(yī)用檢查手套（非滅菌）等；
  • 滅菌 1 類（Class I sterile）：經(jīng)滅菌處理的 1 類產(chǎn)品，如滅菌醫(yī)用紗布；
  • 帶測量功能 1 類（Class I measurement function）：含測量功能的 1 類產(chǎn)品，如體溫計。

2、Class IIa（2a 類）：中等風險，如血壓計、助聽器等；
3、Class IIb（2b 類）：中高風險，如透析設備、心電圖機等；
4、Class III（3 類）：高風險，如心臟瓣膜、植入式除顫器等；

*3 類帶藥物（Class III with medicine）：含藥物成分的 3 類器械，如含抗菌藥物的骨科植入物。

                            

                        

                    

                                                    

                        

                            
MDD 認證技術文件（Technical File）

                            

                        

                        

                            

                                
技術文件是 MDD 認證的核心，需包含以下關鍵內(nèi)容（需以歐盟官方語言編制）：

  1. 制造商信息
    • 制造商名稱、地址，設計和生產(chǎn)場所地址；
    • 歐盟授權代表（Authorized Representative）名稱及地址（非歐盟制造商必須提供）。
  2. 產(chǎn)品信息
    • 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格及系列產(chǎn)品差異說明；
    • 產(chǎn)品預期用途、適用人群及使用環(huán)境描述；
    • 產(chǎn)品設計圖紙、材料清單及制造工藝文件。
  3. 合規(guī)性證明
    • 符合性聲明（Declaration of Conformity）：聲明產(chǎn)品符合 MDD 及相關協(xié)調(diào)標準；
    • 風險分析報告：依據(jù) ISO 14971，評估產(chǎn)品潛在風險及控制措施。
  4. 性能與安全數(shù)據(jù)
    • 測試報告：包括生物相容性測試、電氣安全測試（如適用）、性能驗證報告等；
    • 臨床評價數(shù)據(jù)：根據(jù)產(chǎn)品風險等級，提供臨床文獻、臨床試驗報告（如適用），證明產(chǎn)品安全性和有效性。
  5. 質(zhì)量與生產(chǎn)控制
    • 質(zhì)量管理體系文件（如 ISO 13485 認證證書及相關程序文件）；
    • 生產(chǎn)過程控制記錄、檢驗規(guī)程及產(chǎn)品批次測試報告。
  6. 標簽與說明書
    • 產(chǎn)品標簽（需包含 CE 標志、產(chǎn)品編號、制造商信息等）；
    • 使用說明書（需明確操作方法、禁忌癥、維護要求等）。

                            

                        

                    

                                
                
                
                
                

                    

                        
常見問題

                        

                    

                    

                        
 

                        

                                                    

                    

                

                

                    

                        
我們的優(yōu)勢

                        

                    

                    

                                                    

                                
                                

                                    
權威資質(zhì)

                                    
HWD-華威達是一家經(jīng)市場監(jiān)督管理局登記注冊并獲得了中國認證認可監(jiān)督管理委員會批準成立的第三方認證機構（批準號：CNCA-2019-482），2021年獲得了中國合格評定國家委員會CNAS管理體系認可資質(zhì)，認可號為：CNAS-C247-M。是中國碳國家低碳經(jīng)濟委員會批準的工業(yè)、建筑、公共機構等三大領域的AAAA碳服務評價機構。也是國家碳標簽評價聯(lián)盟的評價機構，同時加入了中國綠色制造聯(lián)盟節(jié)能診斷服務機構。
HWD-華威達實力雄厚，品質(zhì)有保證，規(guī)范運作；具有豐富的政府合作經(jīng)驗，經(jīng)驗豐富，技術服務成熟；并提供有效地、可持續(xù)地監(jiān)督服務。
HWD-華威達是一家集計量、檢測、認證于一體的綜合第三方服務機構，為客戶提供計量、檢驗檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務認證等專業(yè)服務，同時可為客戶提供二方審核和驗廠等服務。
公司按認可要求和國際慣例，設立了由政府監(jiān)管機構或其他政府部門的代表，或非政府組織（包括消費者組織）的代表、行業(yè)協(xié)會代表、認證機構的客戶、獲證客戶的顧客、出資方和本公司的代表組成的公正性委員會，其中任何一方都不具有支配地位，以監(jiān)督公司質(zhì)量方針的制訂與實施，并確保HWD認證活動的獨立性和公正性。
公司實施總經(jīng)理負責制，在總經(jīng)理領導下各團隊負責認證服務過程管理和認證風險的控制。
HWD擁有一支來自國內(nèi)各省市、各行業(yè)、具有扎實的專業(yè)技術知識、豐富的管理理論和實踐經(jīng)驗并熟練地掌握了管理體系、服務體系和產(chǎn)品認證標準、熟悉相關法律法規(guī)和審核技能的審核員/審查員和技術專家隊伍，以科學、規(guī)范、嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L和態(tài)度、精湛的技能、高素質(zhì)的人員隊伍、嚴明的紀律和優(yōu)質(zhì)的服務，并秉承HWD的方針，與時俱進，為社會各界竭誠提供誠信、優(yōu)質(zhì)、高效的認證服務。
HWD配備有必要的專職人員、辦公設施和通訊設備等，負責日常的合同管理、認證審核管理和認證人員管理等工作招募并挑選專業(yè)的審核人員致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)服務，力爭超越顧客需求。


                                

                            

                                            

                

            

            
        

    



    

        

            

                
            

            

                

                    

                        

                        

                            

                        

                    

                    
                

            

            

                
Tel：021-6409 0330 
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